認證知識庫
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
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2020.07
澳洲TGA：介紹
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。依據1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門。
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2020.07
美國FDA：常見問題
美國FDA：常見問題
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2020.07
美國FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識別系統/編碼，主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。
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2020.07
美國FDA：510K
美國FDA：510K
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2020.07
美國FDA：注冊流程
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2020.07
美國 FDA：介紹
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2025.04
磁帶錄像機3C認證：安全與合規的“雙保險”，企業必讀指南
磁帶錄像機（如家用錄像機、專業磁帶錄放設備等）作為經典影音存儲設備，若存在電路設計缺陷或材料隱患，可能導致漏電、過熱甚至火災風險。為保障消費者安全，我國對磁帶錄像機實施強制性3C認證（China Compulsory Certification），未通過3C認證的產品禁止銷售！企業如何高效完成認證？消費者如何辨別合規產品？本文為您全面解析。一、什么是磁帶錄像機3C認證？3C認證是中國政府針對涉及人
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2025.03
錄像機3C認證：安全與合規的“雙保險”，企業必讀指南
錄像機（如家用監控錄像機、專業攝錄設備等）作為影音記錄的核心設備，若存在電路設計缺陷或電磁干擾超標，可能導致漏電、過熱甚至火災隱患。為保障消費者安全，我國對錄像機實施強制性3C認證（China Compulsory Certification），未通過認證的產品禁止銷售！企業如何高效完成3C認證？消費者如何辨別合規產品？本文為您全面解析。一、什么是錄像機3C認證？3C認證是中國政府針對涉及人身安全
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2025.03
語言復讀機3C認證：安全與合規的“雙保險”，企業必讀指南
語言復讀機（如外語學習機、數碼復讀設備等）是學生和語言學習者的實用工具，但若電路設計不當或材料有害，可能導致漏電、過熱甚至化學傷害。為保障消費者安全，我國對語言復讀機實施強制性3C認證（China Compulsory Certification），未通過認證的產品禁止銷售！企業如何高效完成3C認證？消費者如何挑選合規產品？本文為您全面解析。一、什么是語言復讀機3C認證？3C認證是中國政府針對涉及