美國FDA：UDI
1）、什么是UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識別系統/編碼，主要是一個
由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。
UDI系統是FDA建立了一個器械的唯一識別體系，來識別在商業流通和使用過程中的醫療器械。要求貼標商吧器械的唯一識別信息上傳到FDA的器械識別數據庫里，達到以下幾個目的：
- 統一編碼方式，方便人類讀取和機器讀取編碼信息。
- 公眾可以進行查詢和下載器械信息。
- 方便器械的追溯。
GUDID-The Global Unique Device Identification Database 全球唯一器械識別數據庫，是FDA管理的一個數據庫，UDI規則實施后，銷售到美國的醫療器械要求把設備信息上傳至GUDID，來完成上述UDI的目的.
2）、UDI的強制實施時間：
2014年9月24日 3類產品強制實施
2016年9月24日 2類產品強制實施
2022年9月24日 1類產品和未分類產品強制實施：
3)、UDI的范圍和要求
根據FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：
A、器械識別碼：
? 器械的專利／商標／品牌名稱
? 器械的版本號或型號
?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入的人）
B、生產識別碼：
（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產日期；對于被作為醫療器械監管的人體細胞、組織、或細胞和組織產品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內容的每一項。生產識別碼是不需要的；
（2）如果器械使用直接標識， 并且直接標識與器械標簽上的標識不一致需要說明哪一個為器械識別碼；
（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；
（4）器械版本或型號；
（5）標簽上的生產識別碼的類型；
（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；
（7）基于“全球醫療器械命名系統（GMDN）”的產品代碼；
（8） FDA產品代碼；
（9）每個包裝內的單個器械的數量。
4)、FDA授權頒發UDI機構有哪些？
FDA目前授權了三大機構GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21 CFR 830 subpart C，這些授權機構負責代辦FDA授權，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據規定對申請進行評價。
5）、哪些情況可以豁免或替代UDI標簽：
（1）制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期
（2）豁免GMP要求的I類醫療器械
（3）被獨立包裝且單獨的，不用于商業流通、使用時包裝才被拆除、獨
立的一次性使用設備
（4）僅用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設備
6)、UDI為何如此的重要？
FDA在發布UDI法規提案時，確定了幾個目標。
（1）減少醫療差錯；
（2）簡化將器械使用信息集成到數據系統的操作；
（3）更加迅速地識別出現不良事件的醫療器械；
（4）更加迅速地為已報告的問題制定解決方案；
（5）提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；
（6）實現更加重點突出且有效的FDA安全溝通；
（7）輕松訪問明確器械標識信息的原始來源。
7)、UDI注冊流程及時間
第一步：申請FDA官方指定的發碼機構HIBCC的LIC 編碼(Labeler Identification Code)，遞交材料后1周內可以獲得此編碼。
第二步：制作UDI（Unique Device Identification 醫療器械單一識別）；每個產品均需要注冊自己的UDI，根據發碼機構的LIC編碼制作UDI，時間：1周左右。
第三步：制作好UDI之后向FDA提交UDI編碼，注冊至GUDID數據庫；此過程需要FDA審核，耗時2個月左右。
第四步：注冊完成。可在FDA的GUDID數據庫查詢。
