歐洲區CE：介紹
CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統一”，也代表產產品安全CE適用的區域包括：歐盟EU+歐洲經濟區EEA+東歐，共31個國家。很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數通行歐洲頒發的自由銷售證書CFS。
CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標志，實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協調標準，這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
醫療器械指令 MDD 93/42/EEC ，按醫療產品的危險程度，將產品分為I類, IIa類, IIb類, III類。
大部份醫療器械產品均需要通知歐盟監管機構認可的公告機構來完成，只有少部份MDD中的普通一類，IVD設備中的其它類及自測設備，可以由制造商通過自我聲明的方式在歐盟境內銷售。
合策目前與英國，荷蘭、德國等國家的專業歐代有著密切的合作，為企業提供醫療器械的CE注冊或認證服務。
醫療器械CE認證所需技術文件清單
按照93/42/EEC進行CE 標志認證所需要提供的技術文檔清單
1、器械的一般描述：包括產品的型號、規格，產品在國內的注冊和生產狀況等。
2、預期用途的描述：設備的分類、選擇分類的規則和依據
3、產品的描述（如適用）
3、生產方法和控制的描述：
a) 過程的描述
b) 程序和說明的列表
c) 供應商控制的規定
5、對基本要求的符合性
6、適用標準清單
7、風險分析
8、材料的詳細說明
9、照片、圖紙和原理圖
10、標簽
11、包裝的描述和確認
12、說明書
13、使用期限和/或保存期限
14、滅菌確認（如適用）
15、軟件確認
16、實用性 /人體工學（如適用）
17、臨床前評價（如適用）
由認可的第三方實驗室頒發的（電氣 / 機械 / 生物相容性 / 動物實驗）測試報告
18、臨床評價（臨床測試 和/或關鍵的文獻評價）
19、符合性聲明項目
20、歐代協議：適用于非歐洲制造商
